Validation of Test Methods

Przedmiot obejmuje zagadnienia walidacji metod pomiarowych w laboratoriach chemicznych i medycznych, ocenę parametrów walidacyjnych, zapewnienie spójności pomiarowej oraz wymagania norm ISO/IEC 17025 i ISO 15189.

Przedmiot obejmuje pogłębione zagadnienia związane z walidacją i weryfikacją metod pomiarowych stosowanych w laboratoriach chemicznych i medycznych. Omawiane są podstawowe definicje, cele i zakres walidacji, a także różnice pomiędzy walidacją metody a jej weryfikacją w warunkach konkretnego laboratorium. Szczegółowo analizowane są parametry walidacyjne, takie jak selektywność i specyficzność, liniowość i zakres roboczy, granica wykrywalności (LOD) i granica oznaczalności (LOQ), precyzja (powtarzalność i odtwarzalność), poprawność (bias), dokładność oraz odporność metody (robustness). Omawiane są sposoby ich wyznaczania, interpretacji oraz oceny zgodności z przyjętymi kryteriami akceptacji. Istotnym elementem kursu jest planowanie procesu walidacji oraz jego prawidłowe dokumentowanie. Studenci zapoznają się z zasadami opracowywania protokołu walidacyjnego i raportu z walidacji, a także z wymaganiami dotyczącymi zapewnienia spójności pomiarowej, wykorzystania materiałów odniesienia (w tym certyfikowanych materiałów odniesienia) oraz szacowania niepewności pomiaru. Walidacja metod analizowana jest w kontekście wymagań norm PN-EN

ISO/IEC 17025 oraz ISO 15189, ze szczególnym uwzględnieniem roli systemów zarządzania jakością, nadzoru nad dokumentacją oraz odpowiedzialności personelu laboratoryjnego.

Część warsztatowa obejmuje opracowanie przykładowego planu walidacji wybranej metody pomiarowej oraz analizę rzeczywistej dokumentacji laboratoryjnej, co pozwala na praktyczne zastosowanie omawianych zagadnień i krytyczną ocenę poprawności przeprowadzonego procesu walidacyjnego.

Całkowity nakład pracy: ok. 75 godzin

Udział w zajęciach (wykład + warsztaty) – 30 godzin

Konsultacje – 5 godzin

Egzamin – 2 godziny

Łącznie zajęcia kontaktowe – 37 godzin

Przygotowanie do zajęć i studiowanie literatury – 18 godzin

Przygotowanie projektu walidacyjnego – 10 godzin

Przygotowanie do egzaminu – 10 godzin

Łącznie praca własna – 38 godzin

Literatura:

1.E. Bulska, Metrologia chemiczna, (2012), Wydawnictwo Malamut,

2. Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych, praca zbiorowa, WNT (2007) ISBN 978-83-204-3255-8

2. W. Hyk, Z. Stojek, Analiza statystyczna w laboratorium badawczym, PWN, (2019) ISBN : 978-83-012-08240

3. P. Konieczka, J. Namieśnik, Ocena i kontrola jakości wyników

pomiarów analitycznych, PWN, (2017) ISBN: 978-83-01-19444-4

4.Materiały wykładowe: udostępniane przez wykładowcę

Wiedza – student zna i rozumie:

K_W12 – aspekt prawny związany z wymaganiami normy ISO/IEC 17025:2005 odnośnie walidacji procedury pomiarowej.

Umiejętności – student potrafi:

K_U10 – przygotować protokół walidacji danej procedury pomiarowej, a w ramach procedury walidacji opracować sposób zapewnienia spójności pomiarowej oraz zaproponować sposób wyznaczenia niepewności wyników.

Kompetencje społeczne

Przedmiot wspiera rozwój kompetencji określonych w programie studiów, w szczególności odpowiedzialności zawodowej i przestrzegania wymagań jakościowych obowiązujących w laboratoriach.

Egzamin pisemny (część teoretyczna i problemowa).

Opracowanie projektu planu walidacji wybranej metody pomiarowej.

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie minimum 60% punktów z egzaminu oraz pozytywna ocena projektu.

Dopuszczalne 3 nieusprawiedliwione nieobecności na warsztatach.