Relevant Study Systems (EDC, IRT, CTMS, e-LAB)

Zapoznanie się z systemami używanymi w badaniach klinicznych, przedstawienie zarysu funkcjonalności systemów eCRF, IRT, eTMF, CTMS, ePRO, e-LAB). Omówienie charakterystyki współpracy z wendorami oraz omówienie zakresu pracy w projekcie badania klinicznego.

Wykład poświęcony jest charakterystyce systemów używanych w badaniach klinicznych. Omówione są główne zasady działania systemów eCRF, IRT, CTMS, eTMF, ePRO, e-LAB). Wykład zakończony ustnym testem sprawdzającym zrozumienie różnicy między systemami.. Przedstawiono zasady współpracy z wendorami/usługodawcami. Celem wykładu jest omówienie zakresu pracy i kluczowych punktów, które powinny być zawarte w zakresie pracy. Studenci wykonują zadanie w grupach i tworzą zakres pracy dla protokołu badania klinicznego.

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies

Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego; Zna obowiązki sponsora i badacza w zakresie prowadzenia badań klinicznych, Zna systemy wykorzystywane i platformy do prowadzenia, raportowania i analizy danych w wykorzystywane w procesie badań klinicznych, Posługuje się systemami informatycznymi oraz oprogramowaniem wykorzystywanym w badaniach klinicznych. Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie najważniejszych kierunków rozwoju badań klinicznych. Ma zaawansowaną wiedzę w zakresie wytycznych prowadzenia badań klinicznych. Zna poszczególne etapy badania od fazy start-up po zamkniecie badania. Ma pogłębioną wiedzę na temat zasad funkcjonowania firm realizujących badania kliniczne na zlecenie (CRO). Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego. Zna i rozumie światowe, europejskie i krajowe regulacje prawne związane z rejestracją badania oraz uzyskaniem zgody odnośnych władz oraz komisji bioetycznej. Świadomie nadzoruje i odpowiada za jakość i bezpieczeństwo prowadzonych badań klinicznych. Deleguje zadania i zarządza czasem prowadzania prac badawczych i monitorujących

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum