Uniwersytet Warszawski, Wydział Fizyki - Centralny System Uwierzytelniania
Strona główna

Evaluation of overall compliance and performance of safety (AE, ADR, SAE, SUSAR)

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1200-SPCTA-ocena
Kod Erasmus / ISCED: 13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemia Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Evaluation of overall compliance and performance of safety (AE, ADR, SAE, SUSAR)
Jednostka: Wydział Chemii
Grupy: Studia podyplomowe - Clinical Trials Academy
Punkty ECTS i inne: 2.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: angielski
Skrócony opis:

Omówienie zasad bezpieczeństwa i raportowania zdarzeń niepożądanych.
Pełny opis:

Wykład poświęcony jest charakterystyce zdarzeń niepożądanych i ich kwalifikacji. Omówienie rodzajów zdarzeń niepożądanych oraz zasad ich raportowania wg zasad GCP i lokalnego prawa.
Literatura:

Homepage | European Medicines Agency (europa.eu)

U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

CT.gov: Departments and Agencies
Efekty uczenia się:

Zna najważniejsze dokumenty i formularze niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego; Zna cel i wymogi prowadzenia dokumentacji badań klinicznych; Zna i rozumie regulacje krajowe i międzynarodowe związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego, Zna prawa i obowiązki spoczywające na sponsorze realizującym badanie kliniczne, Zna pojęcia AE, SAE, SUSAR w badaniu klinicznym wraz ze wskazaniem pomiędzy nimi różnic, Zna wymogi dotyczące raportów z wizyt monitorujących i rozwiązywania problemów w badaniach klinicznych. Zna obowiązujące procedury związane z monitorowaniem i raportowaniem działań niepożądanych w badaniu klinicznym, Zna systemy wykorzystywane i platformy do prowadzenia, raportowania i analizy danych w wykorzystywane w procesie badań klinicznych.
Metody i kryteria oceniania:

Aktywny udział podczas dyskusji, prezentacja wyników na forum

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2023/24" (zakończony)

Okres: 2023-10-01 - 2024-06-16
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć: (brak danych)
Koordynatorzy: (brak danych)
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Warszawski, Wydział Fizyki.
ul. Pasteura 5, 02-093 Warszawa tel: +48 22 5532 000 https://www.fuw.edu.pl/ kontakt deklaracja dostępności mapa serwisu USOSweb 7.0.4.0-4 (2024-07-15)