Inżynieria procesów biotechnologicznych z elementami zarządzania jakością

fakultatywne

Wymagana jest podstawowa wiedza z biologii, matematyki, chemii fizycznej.

w sali

Farmaceutyk, niezależnie czy pochodzenia biotechnologicznego czy chemicznego, musi mieć określoną formę handlową, która zapewni jego aktywność, funkcjonalność, trwałość. Przeszło połowę produkcji farmaceutycznej jest utrwalana w procesie liofilizacji. Znaczna część poddawana jest mikrokapsułkowaniu.

Celem przedmiotu jest przekazanie wiedzy o wybranych procesach występujących w czasie przebiegu procesu biotechnologicznego, wskazanie możliwości świadomego projektowania warunków procesu, uwzględniających wymagania zarówno inżynierii procesowej, jak i materiału biologicznego, oraz wyjaśnienie wzajemnych interakcji proces - materiał biologiczny. Student zapozna się z wybranymi procesami jednostkowymi mającymi na celu pozyskanie z materiału biologicznego oraz nadanie formy handlowej substancjom biologicznie aktywnym, w tym pozna specyfikę procesu liofilizacji i mikrokapsułkowania. Dodatkowo, pozna podstawy systemów zarządzania jakością (GMP, GLP, GHP, HACCP) w teorii i praktyce

Zagadnienie wykładowe:

• Biomasa komórkowa oraz tkanki roślinne i zwierzęce jako źródła substancji aktywnych dla farmacji. Czynniki wpływające na zawartość składników biologicznie aktywnych.

• Proces biotechnologiczny i jego specyfika. Sterowanie procesem w bioreaktorze, jego znaczenie dla wydajności biosyntezy: sposób prowadzenia procesu i jego wpływ na wydajność procesu, intensywność mieszania, poziom natlenienia, ochrona przed natlenianiem, intensyfikacja procesów wymiany masy, tworzenie pian, reologia podłoża hodowlanego. Objętościowy współczynnik wnikania masy jako parametr krytyczny dla powiększania skali bioprodukcji

• Separacja biomasy z podłoża hodowlanego: filtracja (przebieg procesu, rodzaje filtrów), sedymentacja, wirowanie (zasady procesu, wirówki sedymentacyjne, filtracyjne separacyjne)

• Pozyskiwanie substancji biologicznie aktywnych z biomateriału: dezintegracja komórek, ekstrakcja substancji biologicznie aktywnych z tkanki, tłoczenie, destylacja

• Sposoby nadawania formy handlowej substancjom biologicznie aktywnym:

- zagęszczanie: odparowanie, odwrócona osmoza, kriokoncentracja

- usuwanie substancji niepożądanych: elektrodializa, diafiltracja, dializa

- usuwanie rozpuszczalnika: liofilizacja, suszenie rozpyłowe, suszenie próżniowe – warunki prowadzenia procesu i ich wpływ na aktywność produktu

- aglomeracja, mikrokapsułkowanie

• Zarządzanie jakością w laboratorium zakładowym oraz w linii produkcyjnej: zasady GLP, GMP, GHP, HACCP

• Zasady wdrażania systemów zapewnienia jakości, dokumentowania, weryfikowania i doskonalenia

Tematyka ćwiczeń laboratoryjnych:

1. Sterowanie procesem biotechnologicznym prowadzonym w bioreaktorze,

2. Natlenianie podłoża hodowlanego – wyznaczanie objętościowego współczynnika wymiany masy,

3. Piany – tworzenie i gaszenie pian,

4. Ekstrakcja związków biologicznie aktywnych,

5. Badanie procesu diafiltracji,

6. Badanie procesu liofilizacji

7. Mikrokapsułkowanie w suszarce rozpyłowej,

8. Aglomeracja,

9. Zasady opracowywania dokumentacji systemowej.

10. Ocena ryzyka i działania korygujące oraz zasady weryfikacji w systemach zarządzania.

Zajęcia prowadzone na SGGW, Katedra Inżynierii Żywności i Organizacji Produkcji

Całkowity nakład studenta: 140 godzin, w tym:

- uczestnictwo w wykładzie 30 godzin

- uczestnictwo w laboratorium 30 godzin

- konsultacje z prowadzącymi: 15 godzin

- przygotowanie raportów z ćwiczeń: 35 godzin

- przygotowanie się do egzaminu: 30 godzin

1. Inżynieria procesowa i aparatura przemysłu spożywczego (red. P.P. Lewicki), WNT, 2005, Warszawa

2. Inżynieria i aparatura przemysłu spożywczego, część I (ćwiczenia laboratoryjne) (red. P.P. Lewicki i D. Witrowa-Rajchert), Wydawnictwo SGGW

3. Ledakowicz S. Inżynieria biochemiczna, WNT 2012

4. Bednarski W., Reps A. (2003): Biotechnologia Żywności. WNT, Warszawa

5. Chmiel A. (1998): Biotechnologia. Podstawy mikrobiologiczne i biochemiczne. Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa

6. Szewczyk W. (2003): Technologia Biochemiczna, OWPW, Warszawa

7. Włodzimierz Bednarski, Jan Fiedurek, Podstawy biotechnologii przemysłowej, 2007, WNT

8. Danuta Kołożyn-Krajewska, Tadeusz Sikora. 2010. Zarządzanie bezpieczeństwem żywności. Teoria i praktyka, Wydawnictwo C.H.Beck.

9. Joanna Habelman, 2015: Audyt zintegrowanego systemu zarządzania w świetle wymagań norm ISO w przedsiębiorstwie. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Szczecińskiego nr 864 Finanse, Rynki Finansowe, Ubezpieczenia nr 76, t. 2 (2015). DOI: 10.18276/frfu.2015.76/2-05

Student po odbytym kursie

• umie krytycznie odnieść się do wyników prowadzonych eksperymentów i ewentualnych błędów metodycznych

• potrafi dobrać w sposób racjonalny właściwe metody wydobywania i oczyszczania produktu biotechnologicznego

• potrafi dobrać właściwą konstrukcję bioreaktora oraz sposób monitorowania do określonego rodzaju procesu oraz zaprojektować właściwe parametry procesu zapewniające założony efekt

• zna uwarunkowania poszczególnych procesów separacji i oczyszczania pozwalające na zwiększenie efektywności danego procesu

• potrafi wykorzystać w praktyce wiedzę do dobrania najkorzystniejszej formy handlowej preparatów farmaceutycznych, zapewniającej odpowiednią trwałość i jakość produktu

• zna i rozumie zaawansowane metody i narzędzia zarządzania jakością stosowane do analizy i monitorowania jakości produkcji farmaceutycznej

• potrafi wykorzystywać posiadaną wiedzę do oceny systemów stosowanych w produkcji farmaceutycznej i analizy złożonych problemów dotyczących technologii, jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych

Ćwiczenia zaliczane na podstawie sprawozdań po wykonaniu zadań po uzyskaniu minimum 51 procent przewidzianych punktów. Wymagana jest obecność na co najmniej 7 z 10 ćwiczeń laboratoryjnych.

Część wykładowa zaliczana na podstawie testu zawierającego pytania zamknięte (80%) i otwarte (20%). Zaliczenie przedmiotu wymaga zaliczenia obydwu części co najmniej na 51%. Końcowa ocena wynika ze średniej liczby punktów uzyskanych z obu części.

nie dotyczy